ISO/IEC ۱۷۰۲۵: تایید صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون

راهنمای جامع استاندارد صلاحیت، بی‌طرفی و عملکرد یکپارچه آزمایشگاه‌ها

ISO/IEC ۱۷۰۲۵:۲۰۱۷، استاندارد بین‌المللی الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است. این استاندارد به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا صلاحیت فنی، بی‌طرفی و عملکرد یکپارچه خود را به اثبات برسانند و نتایج قابل‌اعتمادی تولید کنند. آزمایشگاه‌های تاییدصلاحیت‌شده بر اساس این استاندارد، گواهینامه‌ها و گزارش‌های آزمون خود را در سطح بین‌المللی به رسمیت می‌شناسند و نیاز به آزمون مجدد در کشورهای مختلف را کاهش می‌دهند.

📚 مطالعه قبلی در این مجموعه

پیش از مطالعهٔ این مقاله، پیشنهاد می‌کنم مقالات مرتبط با ارزیابی انطباق را مرور کنید:

· گذار بزرگ استاندارد در ایران – آشنایی با تحولات نظام استاندارد و نقش کلیدی ارزیابی انطباق
· ISO/IEC ۱۷۰۲۰: نهادهای بازرسی – راهنمای جامع تایید صلاحیت نهادهای بازرسی

مقدمه: چرا آزمایشگاه‌ها به ISO/IEC ۱۷۰۲۵ نیاز دارند؟

آزمایشگاه‌ها نقشی حیاتی در تضمین کیفیت، ایمنی و سلامت محصولات و خدمات ایفا می‌کنند. از آزمایش مواد غذایی و دارویی گرفته تا کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری، همهٔ این فعالیت‌ها نیازمند دقت، صحت و قابلیت اعتماد هستند. اما چگونه می‌توان اطمینان حاصل کرد که نتایج یک آزمایشگاه قابل‌اعتماد است؟

ISO/IEC ۱۷۰۲۵ پاسخی به این نیاز است. این استاندارد با تعیین الزامات دقیق برای صلاحیت فنی، بی‌طرفی و عملکرد یکپارچه، به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا اعتبار و اعتماد لازم را در بازار و نزد نهادهای نظارتی کسب کنند.

۱. ISO/IEC ۱۷۰۲۵ چیست؟

ISO/IEC ۱۷۰۲۵:۲۰۱۷، استاندارد بین‌المللی الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است. این استاندارد برای همهٔ سازمان‌هایی که فعالیت‌های آزمایشگاهی (آزمون، نمونه‌برداری یا کالیبراسیون) انجام می‌دهند و خواهان نتایج قابل‌اعتماد هستند، کاربرد دارد.

این استاندارد به‌طور مشترک توسط ISO و کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) و تحت مسئولیت کمیتهٔ ارزیابی انطباق ISO (CASCO) تدوین شده است.

دامنهٔ کاربرد گسترده:

· آزمایشگاه‌های دولتی، صنعتی و خصوصی
· دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی
· نهادهای نظارتی و بازرسی
· سازمان‌های گواهی‌کننده محصول

---

۲. ISO/IEC ۱۷۰۲۵ در یک نگاه

عنوان کامل: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
نسخهٔ جاری: ISO/IEC ۱۷۰۲۵:۲۰۱۷ (ویرایش سوم)
تاریخ انتشار: نوامبر ۲۰۱۷
نسخهٔ پیشین: ISO/IEC ۱۷۰۲۵:۲۰۰۵
نسخهٔ تصحیح‌شده: مارس ۲۰۱۸ (انگلیسی) / آوریل ۲۰۱۸ (فرانسوی)
کمیتهٔ فنی: ISO/CASCO (کمیتهٔ ارزیابی انطباق)
تعداد صفحات :۳۰ صفحه
قابلیت تایید صلاحیت: بله (از طریق مراجع ذی‌صلاح)

۳. چرا ISO/IEC ۱۷۰۲۵ مهم است؟

اهمیت این استاندارد را از چند منظر می‌توان بررسی کرد:

از منظر اعتماد و اعتبار جهانی:

· ایجاد اعتماد در نتایج آزمایشگاهی: آزمایشگاه‌ها می‌توانند صلاحیت فنی و توانایی خود در تولید نتایج معتبر را به اثبات برسانند
· پذیرش بین‌المللی نتایج: گزارش‌های آزمون و گواهینامه‌ها در کشورهای مختلف بدون نیاز به آزمایش مجدد پذیرفته می‌شوند
· تسهیل تجارت بین‌المللی: کاهش هزینه‌ها و زمان ترخیص کالا

از منظر آزمایشگاه‌ها:

مرجع جهانی: کیفیت ایجاد یک معیار جهانی برای کیفیت و قابلیت‌اعتماد آزمایشگاه‌ها
افزایش اعتماد مشتریان و نهادهای نظارتی: بهبود اعتبار آزمایشگاه نزد مشتریان و مراجع نظارتی
تسهیل همکاری بین‌آزمایشگاهی: پذیرش گسترده‌تر نتایج بین کشورها
کاهش زمان و منابع: حذف نیاز به آزمون‌های تکراری
نشان‌دهندهٔ تعهد به کیفیت: اثبات تعهد آزمایشگاه به کیفیت، صلاحیت فنی و دقت علمی

۴. مهم‌ترین تغییرات نسخهٔ ۲۰۱۷

نسخهٔ ۲۰۱۷ نسبت به نسخهٔ ۲۰۰۵ تغییرات قابل‌توجهی دارد که آزمایشگاه‌ها باید برای تطابق با آنها آماده شوند:

🔹 رویکرد فرآیندی (Process Approach)

ساختار جدید با استانداردهای جدیدتر مانند ISO ۹۰۰۱ (مدیریت کیفیت) و ISO ۱۵۱۸۹ (کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی) هم‌تراز شده است.

🔹 تأکید بر فناوری اطلاعات

توجه بیشتر به سیستم‌های کامپیوتری، سوابق الکترونیکی و تولید نتایج و گزارش‌های الکترونیکی.

🔹 تفکر مبتنی بر ریسک (Risk-Based Thinking)

یک فصل جدید به مفهوم مدیریت ریسک اختصاص یافته است. آزمایشگاه‌ها باید اقداماتی برای شناسایی، ارزیابی و مدیریت ریسک‌ها و فرصت‌ها برنامه‌ریزی و اجرا کنند.

🔹 به‌روزرسانی دامنه

دامنهٔ استاندارد به‌روزرسانی شده و آزمون، کالیبراسیون و نمونه‌برداری مرتبط با

کالیبراسیون و آزمون را پوشش می‌دهد.

🔹 دورهٔ گذار سه‌ساله

آزمایشگاه‌های دارای گواهینامهٔ نسخهٔ ۲۰۰۵، سه سال فرصت داشتند تا فرآیندهای خود را به نسخهٔ جدید منتقل کنند.

۵. الزامات کلیدی ISO/IEC ۱۷۰۲۵

این استاندارد الزامات خود را در چند حوزهٔ اصلی دسته‌بندی می‌کند:

الزامات عمومی: بی‌طرفی، محرمانگی و استقلال در قضاوت
الزامات ساختاری: تعیین مسئولیت‌ها، اختیارات و روابط سازمانی
الزامات منابع پرسنل: شایسته، تأسیسات و تجهیزات مناسب، کالیبراسیون و رهگیری
الزامات فرآیند بررسی: درخواست‌ها، روش‌های آزمون، نمونه‌برداری، کنترل کیفیت، گزارش‌دهی
الزامات سیستم مدیریت: مستندسازی، کنترل مدارک، ممیزی داخلی، بازنگری مدیریت، اقدامات اصلاحی

۶. ISO/IEC ۱۷۰۲۵ در ایران: وضعیت و چشم‌انداز

وضعیت موجود

· استاندارد ملی ایران با عنوان INSO-ISO-IEC 17025، منطبق با نسخهٔ ۲۰۱۷ این استاندارد، تدوین و منتشر شده است
· مرکز ملی تایید صلاحیت ایران (NACI)، آزمایشگاه‌ها را بر اساس این استاندارد تایید صلاحیت می‌کند
· آزمایشگاه‌های همکار سازمان ملی استاندارد، آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت صنایع و آزمایشگاه‌های مرجع، از جمله مخاطبان اصلی این استاندارد هستند

چشم‌انداز با توجه به تحولات جدید:

· با حرکت کشور به سمت نظام مقررات فنی، نقش آزمایشگاه‌های تاییدصلاحیت‌شده بر اساس ISO/IEC 17025 بیش از پیش حیاتی خواهد شد
· اثبات انطباق با مقررات فنی، نیازمند آزمایش توسط آزمایشگاه‌های ذی‌صلاح است
· توسعهٔ صادرات غیرنفتی، نیاز به آزمایشگاه‌های معتبر بین‌المللی را افزایش می‌دهد

۷. قدم‌های عملی برای دریافت تایید صلاحیت

گام‌های اقدام
۱ آشنایی با الزامات استاندارد و تحلیل شکاف (Gap Analysis) نسبت به وضعیت موجود
۲ استقرار سیستم مدیریت کیفیت متناسب با استاندارد (مستندسازی، رویه‌ها، فرم‌ها)
۳ تأمین پرسنل شایسته و برگزاری آموزش‌های لازم
۴ کالیبراسیون تجهیزات و اطمینان از رهگیری به استانداردهای مرجع
۵ اعتبارسنجی روش‌های آزمون و مشارکت در آزمون‌های مهارت‌آزمایی (Proficiency Testing)
۶ انجام ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
۷ ارائهٔ درخواست به مرکز ملی تایید صلاحیت (NACI) و طی مراحل ارزیابی

جمع‌بندی نهایی

ISO/IEC ۱۷۰۲۵:۲۰۱۷، مرجع جهانی برای صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است. این استاندارد با تعیین الزامات صلاحیت فنی، بی‌طرفی و عملکرد یکپارچه، به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا نتایج قابل‌اعتمادی تولید کنند و اعتماد مشتریان، نهادهای نظارتی و بازارهای جهانی را جلب کنند.

در عصری که نظام مقررات فنی جایگزین استانداردهای اجباری می‌شود، نقش آزمایشگاه‌های تاییدصلاحیت‌شده برای تضمین ایمنی، سلامت و کیفیت محصولات و خدمات بیش از پیش حیاتی خواهد بود.

آیا سازمان شما با فرآیند تایید صلاحیت بر اساس ISO/IEC ۱۷۰۲۵ آشنایی دارد؟ با چه چالش‌هایی مواجه بوده‌اید؟ نظرات خود را در بخش کامنت‌ها با ما به اشتراک بگذارید.

📚 مجموعه مقالات مدیریت استانداردهای ISO

این مقاله، یازدهمین مطلب از مجموعهٔ تحلیل محتوای سایت ISO است و سومین مقاله در دسته‌بندی «ارزیابی انطباق و تحولات نظام استاندارد» محسوب می‌شود:

---

🏷️ برچسب‌های این مقاله

برچسب‌های اختصاصی

ISO 17025# #آزمایشگاه #تایید صلاحیت آزمایشگاه کالیبراسیون #آزمون صلاحیت فنی #آزمایشگاه همکار #مرکز ملی تایید صلاحیت

برچسب‌های مشترک با مقالات قبلی

سازمان ملی استاندارد ایران استانداردهای بین‌المللی آموزش استاندارد ارزیابی انطباق صنعت ایران